|
| 10. 01. 2025 |
  |
Dana 8. siječnja 2025., s jednim konceptom, Europska agencija za lijekove (EMA) ne samo da je postavila pitanja o osiguranju kvalitete mRNA cjepiva za veterinarsku medicinu, već je neizravno bacila zabrinjuće svjetlo na korištenje ove tehnologije na ljudskoj razini. Nalazi u ovom dokumentu pokreću temeljna pitanja o sigurnosti, transparentnosti i etici postupanja s mRNA cjepivima.
Šokantna iz
U konceptnom dokumentu EMA priznaje da “ne postoje smjernice koje odražavaju zahtjeve kvalitete za regulatore i industriju u odnosu na mRNA cjepiva” . Iako je riječ izričito o cjepivima za veterinu, ova iz neizbježno postavlja pitanje: ako ne postoje jasne smjernice za razvoj mRNA cjepiva za životinje, koliko je dobra bila regulacija i kontrola pri masovnoj primjeni ove tehnologije na ljudima?
Još je alarmantnija sljedeća iz: “mRNA cjepiva i njihov proizvodni proces su nova tehnologija, a dobiveni proizvodi se razlikuju od drugih vrsta cjepiva.” Prevedeno, to znači da je mRNA tehnologija eksperimentalne prirode – nešto što je kritizirano i mnogi su kritičari to tvrdili od početka kampanja cijepljenja.
Eksperiment bez presedana
Tijekom pandemije COVID-19, cjepiva mRNA prikazana su kao ključ za obuzdavanje krize. Vlade i zdravstvene vlasti diljem svijeta oslanjale su se na ovu novu tehnologiju bez desetljeća iskustva. Dok je hitnost pandemije opravdavala ubrzani razvoj i hitna odobrenja, konceptualni dokument EMA-e sugerira da su regulatori zaostali čak i u osnovnim pitanjima o kvaliteti, sigurnosti i proizvodnim procesima.
Stanovništvo je zatraženo – djelomično i zbog masovnog društvenog, političkog i ekonomskog pritiska – da se cijepi proizvodom koji se u praksi pokazao eksperimentalnim.
Ovo otvara ozbiljna pitanja:- Jesu li rizici mRNA tehnologije namjerno umanjivani?
- Jesu li regulatori i farmaceutske tvrtke dovoljno informirale javnost o eksperimentalnosti cjepiva?
- Kako možemo osigurati da buduće tehnologije budu rigoroznije testirane?
Neadekvatna kontrola kvalitete
Konceptni dokument detaljno opisuje koji zahtjevi moraju biti ispunjeni za proizvodnju i kontrolu mRNA cjepiva.
Ovo uključuje:- Strategije kontrole čistoće za praćenje kontaminacije povezane s procesom i proizvodom,
- metode za kontrolu potencijalnih kontaminanata,Karakterizacija aktivnih sastojaka i krajnjih proizvoda.
Ako se o ovim osnovnim mjerama kvalitete tek sada raspravlja u području veterinarske medicine, kako se može osigurati da su ti aspekti dovoljno uzeti u obzir u mRNA cjepivima razvijenim za ljude? Etičko pitanjeOdobrenje i široka uporaba mRNA cjepiva utjecali su na milijune života. No, izjave EMA-e pojačavaju percepciju da uvođenje ove tehnologije nije bilo dovoljno pripremljeno. Za mnoge kritičare, činjenica da su ljudi diljem svijeta pod pritiskom – bilo putem društvenih normi, profesionalnih zabrana ili drugih mjera – da prihvate proizvod koji još nije u potpunosti shvaćen graniči s etičkim kršenjem. Zahtjevi za budućnostZa vraćanje povjerenja u medicinske inovacije hitno su potrebne sljedeće radnje:- Transparentnost: Svi podaci o razvoju, proizvodnji i odobrenju mRNA cjepiva moraju biti javno dostupni.
- Neovisne istrage: Trebalo bi uspostaviti neovisne panele za istraživanje mogućih pogrešaka i propusta u uvođenju mRNA tehnologije.
- Jasne smjernice: Regulatori moraju osigurati da se buduće tehnologije odobravaju samo u skladu sa strogim znanstvenim i etičkim standardima.
- Odgovornost: Tvrtke i vlasti koje su zatajile informacije ili umanjile rizik moraju se smatrati odgovornima.
Otkrića EMA-e trebala bi biti poziv na uzbunu, ne samo za regulatore nego i za javnost. Uvođenje novih tehnologija zahtijeva povjerenje – povjerenje koje se može steći samo kroz transparentnost, brigu i etičko djelovanje. Rukovanje mRNA tehnologijom tijekom pandemije ući će u povijest kao studija slučaja – ili upozorenje ili lekcija. Na nama je da iz ovoga izvučemo prave zaključke. Dokument EMA-e objavljen je 8. siječnja 2025. godine. Pronađeno ovdje . Ovdje je PDF na engleskom.
|
Slike:
 Komentari 0
Trenutno nema komentara na ovaj članak ...
NAPOMENA: Newsexchange ne preuzima odgovornost za komentatore i sadržaj koji objavljuju. U krajnjem slučaju, komentari se brišu ili se isključuje mogućnost komentiranja ...
|
|
|
Galerija:
|
|
Objava: 10. 01. 2025 
202 ogleda, 
0 komentara
