MojSpletnik NOVICE | To je dobesedno norčvanje iz ljudi in njihove inteligence: FDA razmišlja o novem postopku za odobritev pandemičnih cepiv ...
To je dobesedno norčvanje iz ljudi in njihove inteligence: FDA razmišlja o novem postopku za odobritev pandemičnih cepiv
V prihodnosti bodo cepiva za različne "pandemične" viruse razvili vnaprej, da bodo omogočili hitrejši odziv. Vendar celovitih kliničnih študij ne bo. Obstajajo tudi nekatera druga vprašanja, ki jih je treba pojasniti. Med drugim glede raziskav o povečanju delovanja in varnosti cepiv nasploh.
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je predstavila predlog za nov postopek odobritve cepiva v času pandemije. Namen tega načrta je pospešiti razvoj in dostavo cepiva, domnevno brez ogrožanja varnosti. Jedro predloga je dvofazni proces.
V prvi fazi bi lahko cepivo prejelo začasno odobritev na podlagi podatkov o varnosti in imunogenosti. Druga faza vključuje obsežnejši pregled, ki preučuje tudi podatke o učinkovitosti.
dr. Peter Marks, direktor FDA-jevega centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil, poudarja pomen tega pristopa: "Cilj tega predloga je ustvariti okvir, ki nam omogoča hitro ukrepanje, hkrati pa ohranja visoke varnostne standarde FDA za ohranitev učinkovitosti."
Močna iz, če upoštevate, kako malomarne so bile oblasti, ko gre za cepiva v obdobju korone. Nov postopek naj bi se uporabljal le v izjemnih razmerah, kot so pandemije. FDA poudarja, da morajo proizvajalci cepiv tudi po predhodni odobritvi še naprej zbirati in posredovati podatke agenciji.
Pomemben vidik predloga je domnevna transparentnost postopka. FDA načrtuje obveščanje in vključevanje javnosti na vseh stopnjah postopka. S tem želimo povečati zaupanje v nova cepiva. Predlog je del širše strategije za izboljšanje sposobnosti odzivanja na prihodnje pandemije (ali naj rečemo »plandemije«?).
Namenjen je odražanju izkušenj, pridobljenih iz obdobja Covida. Ker je bila odpornost na poskusne genske injekcije – upravičeno – izjemno velika. To je verjetno eden od razlogov, zakaj »cepiva« na osnovi mRNA še niso bila del tega potencialnega razvojnega načrta. Vendar pa obstajajo načrti za njegovo vključitev pozneje.
FDA je sprožila obdobje javnih komentarjev, kjer lahko strokovnjaki in javnost izrazijo svoja mnenja in pomisleke. Kakšen bo končni postopek, bomo še videli. Vendar pa se ob tem postavlja tudi vprašanje preiskave povečanja delovanja in možnih tveganj, povezanih s tem.
Navsezadnje bo delo na takšnih cepivih verjetno vključo tudi "orožje" sevov virusov, ki lahko povzročijo pandemije. Torej z manipulacijo takih virusov, da postanejo potencialno nevarni za ljudi.
Ne gre pozabiti, da bo takšen postopek FDA v primeru nove "pandemije" privedel tudi do veliko hitrejše odobritve tovrstnih novih cepiv (ki vnaprej niso bila dovolj klinično preizkušena) v Evropi in drugod po svetu. In to s še večjim pritiskom kot v koronskem obdobju, ker bi šlo za cepiva, ki so bila "več let raziskana" (čeprav niso bila celovito testirana).
V prihodnosti bodo cepiva za različne "pandemične" viruse razvili vnaprej, da bodo omogočili hitrejši odziv. Vendar celovitih kliničnih študij ne bo. Obstajajo tudi nekatera druga vprašanja, ki jih je treba pojasniti. Med drugim glede raziskav o povečanju delovanja in varnosti cepiv nasploh.
Natisni