NEWSEXCHANGE CRO | Moderna naglo povlači kombinirano cjepivo protiv COVID-a nakon što je FDA od njih zahtijevala sigurnosne podatke ...
Moderna naglo povlači kombinirano cjepivo protiv COVID-a nakon što je FDA od njih zahtijevala sigurnosne podatke
Moderna je naglo povukla svoju ponudu za odobrenje FDA-e za svoje eksperimentalno kombinirano cjepivo protiv gripe COVID-19, što je izazvalo nove zabrinutosti oko transparentnosti i sigurnosti.
Taj potez uslijedio je tek nakon što je FDA postavila osnovni zahtjev: pokazati podatke koji dokazuju da je cjepivo sigurno i učinkovito. Moderna to nije mogla ispuniti.
Biotehnološki div – katapultiran do zloglasnosti tijekom pandemije zbog hitnih odobrenja i nedokazane mRNA tehnologije – priznao je u srijedu da mu nedostaju potrebni podaci o učinkovitosti kako bi opravdao odobrenje.
Umjesto toga, tvrtka sada kaže da će pokušati ponovno kasnije ove godine, čekajući rezultate tekućeg ispitivanja svog još uvijek neodobrenog cjepiva protiv sezonske gripe u završnoj fazi.
Zašto podnositi zahtjev za odobrenje cjepiva bez osnovnih podataka o učinkovitosti? Zašto žuriti s njegovim puštanjem na tržište za odrasle osobe starije od 50 godina bez dokaza da zapravo djeluje – ili da je sigurno?
Vrijeme povlačenja ne može biti sumnjivije. Dolazi samo dan nakon što je FDA objavila da će godišnje doze protiv COVID-19 za zdrave odrasle osobe mlađe od 65 godina zahtijevati nova klinička ispitivanja – što je značajno odstupanje od ustaljenih pravila iz prošlih godina.
Financijska situacija Moderne ne pomaže njezinoj vjerodostojnosti. S padom dobiti od cjepiva protiv COVID-a i poljuljanim povjerenjem investitora, posebno nakon što je Robert F. Kennedy Jr. imenovan ministrom zdravstva i socijalnih usluga, tvrtka očajnički traži nove izvore prihoda. To se vidi u očaju.
Njegove dionice su već pretrpjele brutalan pad, pale su za gotovo 60% u protekloj godini. Posljednji pad donio je još jedan pad od 1,4% u predtržišnom trgovanju u srijedu.
Unatoč zastoju, očekuje se da će FDA do kraja ovog mjeseca donijeti odluku o Moderninom takozvanom cjepivu protiv COVID-a “sljedeće generacije”, koje bi činilo osnovu kombinirane injekcije. No, interna kašnjenja već su pomaknula rok za potpuno odobrenje kombinirane injekcije na najmanje 2026. godinu.
Pitanje koje nitko u mainstream medijima ne postavlja: Zašto nas se žuri s injekcijama za više bolesti, na temelju platforme koja je još uvijek prepuna neodgovorenih pitanja – posebno kada rani znakovi upozorenja ukazuju na ozbiljne nuspojave i opadanje povjerenja javnosti?
S dosadašnjim rezultatima više utemeljenim na agresivnom lobiranju i ovlastima za hitne slučajeve nego na dugoročnim sigurnosnim podacima, najnoviji potez Moderne manje nalikuje znanosti, a više kontroli štete.
Moderna je naglo povukla svoju ponudu za odobrenje FDA-e za svoje eksperimentalno kombinirano cjepivo protiv gripe COVID-19, što je izazvalo nove zabrinutosti oko transparentnosti i sigurnosti. 
Natisni