NEWSEXCHANGE CRO | Trumpova administracija pokreće nove napore za postizanje potpune prevencije cijepljenja protiv pandemijskih virusa ...
Trumpova administracija pokreće nove napore za postizanje potpune prevencije cijepljenja protiv pandemijskih virusa
HHS i NIH pokreću projekt vrijedan 500 milijuna dolara za razvoj univerzalnih cjepiva protiv virusa.
Trumpova administracija ulaže 500 milijuna dolara u novi istraživački program koji se oslanja na etablirane, klasične tehnologije cjepiva kako bi se razvila takozvana univerzalna cjepiva – cjepiva dizajnirana da istovremeno djeluju protiv više sojeva virusa sklonih pandemijama.
Američko Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga (HHS) i Nacionalni institut za zdravlje (NIH) objavili su to u priopćenju za javnost.
Sredstva će se koristiti za financiranje razvoja cjepiva protiv gripe, korona virusa (uključujući SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 i MERS-CoV) i drugih opasnih virusa poput ptičje gripe H5N1.
Povratak klasičnoj tehnologiji – pod novim imenom
Novi program, nazvan Generation Gold Standard, snažno podsjeća na “Project NextGen” Bidenove administracije – projekt vrijedan 5 milijardi dolara za razvoj novih cjepiva protiv COVID-19 i nasljednik “Operacije Warp Speed”, suradnje između HHS-a i američkog Ministarstva obrane. Nekoliko ispitivanja NextGena nedavno je zaustavljeno, izvijestio je Wall Street Journal, koji je prvi pisao o novoj inicijativi.
Ravnatelj NIH-a Jay Bhattacharya nazvao je Generation Gold Standard „promjenom paradigme“. Cilj je proširiti zaštitu cijepljenjem izvan ograničenja specifičnih za soj i koristiti moderne metode oslanjajući se na tradicionalne tehnologije cijepljenja kako bi se bolje spriječile buduće virusne prijetnje.
Prema HHS-u, nova platforma bi se u budućnosti mogla koristiti i protiv RSV-a (respiratornog sincicijskog virusa), metapneumovirusa i parainfluence.
Proizvodnja iz inaktiviranih cijelih virusa
Cjepiva će se proizvoditi na bazi kemijski inaktiviranih cijelih virusa – metode koja se već dugo koristi za proizvodnju cjepiva protiv gripe. Točnije, koristi se takozvana platforma cijelog virusa inaktivirana beta-propiolaktonom (BPL).
Prema priopćenju za javnost, cilj je stvoriti univerzalnu platformu za cjepiva “sljedeće generacije” temeljenu na ovoj tehnologiji.
Stručnjaci reagiraju skeptično
Dr. Meryl Nass izrazila je skepticizam: „Ovaj sveti gral istraživanja cjepiva traži se desetljećima – do sada uzalud.“ BPL tehnologija je stara preko 70 godina i u osnovi nije nova. Nass je kritizirala činjenicu da ostaje nejasno kako će točno ta metoda odjednom omogućiti dugo očekivano univerzalno cjepivo.
Epidemiolog Nicolas Hulscher iz Zaklade McCullough također je izrazio oprez. Iako je povratak tradicionalnim tehnologijama dobrodošao, jer bi mogle ponuditi širu i moguće stabilniju zaštitu u usporedbi s cijepljenjem mRNA protiv spike proteina, rizik od ozbiljnih nuspo ostaje. Široko rasprostranjena upotreba takvih proizvoda bez dugoročnih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih studija posebno je problematična.
Predanost placebo studijama
HHS je u srijedu potvrdio da sva nova cjepiva u budućnosti moraju proći placebo kontrolirana ispitivanja – što je značajna promjena u odnosu na prethodnu praksu.
Korak dalje od Big Pharme?
Neki stručnjaci izrazili su oprezni optimizam: Budući da istraživanje novog cjepiva izravno financiraju vladine agencije, a ne farmaceutska industrija, mogla bi se jamčiti veća transparentnost i neovisnost.
Karl Jablonowski, viši znanstvenik u organizaciji Children’s Health Defense, rekao je: „Ob da su agencije predane transparentnosti pozitivan je znak – posebno s obzirom na to da privatne farmaceutske tvrtke predstavljaju inherentni sukob interesa zbog svoje uloge glavnih financijera regulatornih agencija.“
Prema Jablonowskom, istinska transparentnost može se jamčiti samo ako je razvoj u potpunosti kontroliran od strane države – budući da procesi farmaceutske industrije obično nisu obuhvaćeni Zakonom o slobodi informiranja. Otvorena platforma za cjepiva mogla bi temeljno promijeniti farmakologiju.
Tko je uključen?
Program uključuje razvoj univerzalnog cjepiva protiv gripe koju su razvili znanstvenici NIH-a dr. Matthew Memoli i dr. Jeffery Taubenberger te druga cjepiva protiv sojeva gripe i korona virusa.
Izvršna direktorica CHD-a Mary Holland naglasila je da je nova inicijativa značajna jer izbjegava izravna plaćanja velikim farmaceutskim tvrtkama i podudara se s najavljenim zahtjevom za placebo studije.
Raspored
Klinička ispitivanja univerzalnih cjepiva protiv gripe trebala bi započeti 2026. godine , a odobrenje FDA planirano je za 2029. godinu.
HHS i NIH pokreću projekt vrijedan 500 milijuna dolara za razvoj univerzalnih cjepiva protiv virusa.
Natisni